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        辦理一類醫療器械備案

        品牌: 魯械
        所在地: 山東 濟南 濟南市
        批準文號: 查詢批號
        有效期至: 長期有效
        最后更新: 2020-05-10 06:00
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        辦理一類醫療器械備案

         1. 辦理一類醫療器械備案

        依據《醫療器械注冊管理辦法》和《關于一類醫療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號),生產企業應該向設區市藥監部門申請備案,需要提交的文件有:

        1、一類醫療器械備案表

        2、安全風險分析報告:依據YY∕T0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》編制;

        3、產品技術要求,應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(通告2014年第9號)的要求;

        4、產品檢驗報告,按照產品技術要求進行全項目自測檢驗或委托檢驗;

        5、臨床評價資料,;

        6、產品說明書及標簽樣稿,應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。

        (1)產品說明書樣稿

        (2)*小銷售單元標簽設計樣稿;

        7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

        (1)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件目錄,符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

        (2)生產制造相關情況概述;

        8、證明產品安全、有效所需的其他資料

        (1)企業營業執照復印件

        (2)符合性聲明,符合相關法律法規的規定,符合現行有效的國家標準和行業標準的聲明。

        (3)真實性聲明,提交資料真實有效,若有不實,企業負全部責任。

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