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        醫療器械生產許可證咨詢服務

        品牌: 魯械
        所在地: 山東 濟南 濟南市
        批準文號: 查詢批號
        有效期至: 長期有效
        最后更新: 2020-05-10 06:00
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        醫療器械生產許可證咨詢服務

         1. 醫療器械生產許可證怎么辦理

        從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門申請醫療器械生產許可證,依據《醫療器械生產質量管理規范》建立生產質量管理體系,并提交其符合條件的證明資料:(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;(八)質量手冊和程序文件;(九)工藝流程圖;(十)經辦人授權證明;(十一)其他證明資料。

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