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        山東省醫療器械注冊技術與法規咨詢服務

        所在地: 山東 濟南 濟南市
        批準文號: 查詢批號
        有效期至: 長期有效
        最后更新: 2020-05-10 06:00
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        山東省醫療器械注冊技術與法規咨詢服務

         1. 山東省醫療器械注冊技術與法規咨詢服務

        醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。在山東辦理二類醫療器械注冊證,需要先建立醫療器械生產質量管理體系,在質量體系有效運行下完成產品研發和樣品生產,由設區市藥監部門現場封樣,樣品送山東省醫療器械質量監督檢驗中心進行檢驗,取得檢測報告后進行臨床評價或醫療器械臨床試驗,取得臨床試驗報告后提交申報資料。

        申請注冊時需要提交1.申請表,2.證明性文件,3.醫療器械安全有效基本要求清單,4.綜述資料,5.研究資料,6.生產制造信息,7.臨床評價資料,8.產品風險分析資料,9.產品技術要求,10.產品注冊檢驗報告,11.說明書和標簽樣稿,12.符合性聲明等十二項資料。

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